Home » Asesoramiento » Requisitos sobre sustancias nocivas en productos para niños.
20181218_Dekra_Kettcar_mit_Fenster_rgb

Requisitos sobre sustancias nocivas en productos para niños.

La Ley de Agua Potable Segura y Aplicación de Tóxicos de 1986 , también conocida como Proposición 65 de California o CP 65 en resumen, es una pieza de legislación en el estado de California de los EE. UU. Sobre carcinógenos y tóxicos para la reproducción. Los requisitos de la Propuesta 65 plantean problemas importantes para las empresas más pequeñas en particular. Es especialmente importante que los fabricantes de juguetes no tengan advertencias de la Propuesta 65 en sus productos.

La intención inicial detrás de la Proposición 65 era proteger las fuentes de agua potable de carcinógenos y tóxicos para la reproducción. En este contexto, también se decidió que la exposición del consumidor a tales sustancias a través de juguetes u otros productos domésticos, por ejemplo, debería eliminarse o, al menos, reducirse. Con este fin, se hizo necesario colocar etiquetas de advertencia en los productos de consumo.

No menos importante en el área de los juguetes, es extremadamente importante para muchas compañías que sus productos puedan comercializarse sin tales etiquetas de advertencia.

Proposición 65 – los fundamentos
Los productos que exponen a los consumidores a productos químicos que el estado de California ha identificado como carcinógenos y / o tóxicos para la reproducción deben llevar una etiqueta de advertencia. La lista de estos productos químicos ahora incluye aproximadamente 900 entradas y la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental (OEHHA) la actualiza periódicamente.

Sin embargo, solo 400 de estas entradas, como máximo, son relevantes para productos de consumo, y juguetes en particular, ya que los productos farmacéuticos convencionales y la mayoría de los biocidas enumerados no se encuentran en dichos productos, por ejemplo. Los productos químicos de interés general bajo la Proposición 65 son:

Ftalatos como DEHP y DINP
Dirigir
Cadmio
El bisfenol A
Algunos aromáticos policíclicos como el benzo [a] antraceno
Bifenilos polibromados
Etilbencina
(Azo) colorantes (por ejemplo, CI Direct Blue 218)
Se requiere una etiqueta de advertencia si los productos químicos enumerados están contenidos en el producto o los consumidores pueden estar expuestos a tales sustancias. Esto puede significar exposición por vía dérmica (piel), oral (deglución) o inhalación.

Ejemplo práctico
Los bifenilos polibromados pueden usarse como retardantes de llama en los componentes electrónicos de un automóvil de juguete a control remoto. Como estos componentes se encuentran en el interior del vehículo, normalmente no se tiene en cuenta la exposición oral y dérmica. Estas sustancias tampoco se liberan, por lo que también se puede descartar la exposición por inhalación. Por lo tanto, no se necesita una etiqueta de advertencia. Sin embargo, se requiere una etiqueta de advertencia si las llantas de goma contienen etilbenceno, ya que un niño puede tocar las llantas o incluso llevárselas a la boca.

Ejemplo de una etiqueta de advertencia bajo la Propuesta 65
El comprador potencial debe ser informado de una «manera clara y razonable» antes de cualquier posible exposición 20181218_Muster-CP-65-Warning

La etiqueta de advertencia comienza con un triángulo de advertencia amarillo con un signo de exclamación, seguido de » ADVERTENCIA: «. Existen varios textos de advertencia dependiendo de si las sustancias en cuestión son carcinógenos, tóxicos para la reproducción o ambos. Sin embargo, al menos una sustancia (por riesgo) debe mencionarse en cualquier caso. La advertencia finaliza con un enlace al sitio web de la Propuesta 65 ( www.P65Warnings.ca.gov ).

Límites y jurisprudencia
La lista de sustancias de la Proposición 65 establece dos límites: un Nivel de riesgo no significativo (NSRL) para carcinógenos y un Nivel de dosis máxima permitida (MADL) para tóxicos para la reproducción. En general, estos límites caen bajo el término nivel de puerto seguro .

A diferencia de las regulaciones de la UE, estos límites se basan en el nivel de exposición a una sustancia, en lugar de la cantidad contenida en el producto / material. Esto significa que no se requiere una advertencia sobre DEHP en una bola hecha de PVC, siempre que la ingesta oral diaria se mantenga por debajo de 410 mg / kg-día.

Sin embargo, estos límites oficiales no son todo lo que se usa para evaluar un producto o juguete. Los llamados «asentamientos» también pueden proporcionar información sobre los límites. Los acuerdos son simplemente procedimientos judiciales en los que se ha acusado a las empresas por no seguir o seguir incorrectamente la Proposición 65, como por ejemplo no cumplir con los límites y no proporcionar una etiqueta de advertencia como consecuencia. Los límites específicos del producto generalmente se han determinado en tales procedimientos judiciales. Estos no se basan en la exposición, sino en el contenido de la sustancia química en cuestión. En relación con la bola de PVC mencionada, un límite apropiado sería 1000 ppm (= 0.1%).

DEHP es un buen ejemplo, ya que se ha dado el mismo límite en todos los asentamientos. Sin embargo, con el plomo, ha habido una multitud de asentamientos con diferentes límites según el producto y la categoría del producto, y los productos incluso han sido prohibidos en el mercado californiano en algunos casos.

De cualquier manera, las condenas resultan en sanciones correspondientes, que incluyen una multa a pagar al estado de California, el pago de todos los costos legales y una recompensa para el ciudadano que notó la «infracción» particular. En última instancia, el demandado también debe asumir los costos de una mayor implementación de la sentencia, como el cambio de etiqueta o la reformulación del producto.

Como el vendedor de un producto puede no ser necesariamente su fabricante, la responsabilidad generalmente se transfiere contractualmente al proveedor respectivo. Esto significa que las compañías extranjeras pueden ser (indirectamente) responsables del cumplimiento de la Propuesta 65 a través de tales relaciones.

Recomendaciones prácticas con respecto a la Propuesta 65
Los requisitos de la Propuesta 65 plantean problemas importantes para las empresas más pequeñas en particular. Aunque la Proposición 65 establece muy claramente que un producto que contiene una sustancia listada a la que los consumidores pueden estar expuestos debe llevar una etiqueta de advertencia, incluso las grandes empresas no pueden analizar todos sus productos para todas las sustancias de la Proposición 65.

Es especialmente importante que los fabricantes de juguetes no tengan advertencias de la Propuesta 65 en sus productos. Hay varios aspectos que los fabricantes deben tener en cuenta al hacer que sus productos cumplan con la Propuesta 65:

Examine sus productos
¿Qué materiales contienen? ¿Qué sustancias se pueden encontrar en estos materiales y cuáles no? Esto reducirá la lista de productos químicos a un número mucho más manejable.

¿Tienes información sobre los materiales?
Los proveedores con frecuencia brindan información sobre los materiales e incluso pueden confirmar el cumplimiento de la Propuesta 65.

¡Piensa fuera de la caja!
Algunos productos químicos enumerados en la Proposición 65 ya están cubiertos por regulaciones en otras jurisdicciones, como la UE. El plomo y el DEHP ya están en la lista REACH / SVHC y deben declararse si el contenido es mayor al 0.1%. California ha adoptado la Directiva Europea de RoHS para productos electrónicos casi en su totalidad, lo que significa que los productos que cumplen con RoHS, con respecto a las sustancias nombradas allí, también cumplen con Cal-RoHS y la Proposición 65 en California. En el caso de los juguetes en particular, otra legislación estadounidense (federal), como la Ley de mejora de la seguridad de los productos de consumo (CPSIA), también establece límites reconocidos por la Proposición 65.

Los fabricantes que llegan hasta aquí seguramente habrán identificado algunas brechas que podrían llenarse mediante análisis de laboratorio.

Una vez que se han recopilado todos los datos, todo lo que queda es evaluar el nivel de exposición. ¿Cómo podría resultar realmente la exposición? ¿Qué límites con respecto a la exposición (desde el nivel de puerto seguro) y con respecto al contenido (desde la perspectiva de los asentamientos) u otras áreas de la ley se aplican? Los datos recopilados permiten determinar en última instancia si se necesita o no una etiqueta de advertencia.
Si realmente se requiere una etiqueta de advertencia, este enfoque también ayuda a identificar directamente qué sustancia es responsable del requisito de la etiqueta de advertencia y dónde podría o debe buscarse una alternativa.

Conclusión
A primera vista, la Propuesta 65 parece una directiva opaca con una serie de caprichos y requisitos difíciles. Pero también se puede gestionar adoptando un enfoque estructurado.

Autor de este artículo:

Stefan Schmitz, DEKRA

Fuente consultada: Spielwarenmesse

para compartirShare on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Compruebe también

2020_Trend_Be_You_500px_01

Spielwarenmesse 2020 propone «Se tú» para su Trend Gallery

TrendGallery es el primer puerto de escala si los visitantes buscaban específicamente nuevos productos. Aquí …